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    機械CE認證模式如何分類?

    2025-07-25

    機械 CE 認證的模式(合格評定程序)是製造商為證明機械產品符合歐盟《機械指令》(2006/42/EC)及相關協調標準,從而進入歐盟市場所遵循的法定程序。其核心是根據產品的風險等級(普通機械 / 危險機械)選擇對應的合格評定路徑,風險越高,程序越嚴格。

    1.機械產品的風險分級與認證模式的關聯

    機械產品根據風險等級分為兩類,直接決定認證模式:

    普通機械:非歐盟《機械指令》附錄 IV 所列的機械,風險較低,可由製造商自行完成大部分評定。

    危險機械:《機械指令》附錄 IV 明確列出的高風險機械(如衝壓設備、木工機械等),必須由歐盟公告機構(Notified Body)參與認證。

    2.主要認證模式及適用範圍

    機械 CE 認證的模式基於歐盟合格評定框架,核心模式如下,具體選擇取決於產品風險等級:

    - 模式 A:內部生產控製(Internal Production Control)

    適用範圍:普通機械(非危險機械),風險較低。

    流程:

    製造商自行設計、測試產品,確保符合機械指令及協調標準(如 EN 標準)。

    編製技術文件(Technical File),包括設計圖紙、測試報告、風險評估等。

    進行內部質量控製,確保批量生產的產品與設計一致。

    簽發EC 合格聲明(Declaration of Conformity),聲明產品符合歐盟法規。

    特點:無需第三方公告機構參與,由製造商對產品合規性完全負責。

    - 模式 B:EC 型式檢驗(EC Type-Examination)

    適用範圍:需公告機構介入的高風險產品(如危險機械),作為後續模式的基礎。

    流程:

    製造商向公告機構提交產品技術文件、樣品。

    公告機構對樣品進行測試、評估,驗證是否符合法規要求。

    若合格,公告機構頒發EC 型式檢驗證書,證明該型號產品符合要求。

    特點:僅針對 “型式”(型號)的合規性,不涵蓋生產過程,需與其他模式結合使用。

    - 模式 B+D:EC 型式檢驗 + 生產質量保證

    適用範圍:危險機械(附錄 IV 中的機械),需確保生產過程與 “型式” 一致。

    流程:

    先通過模式 B(公告機構頒發型式檢驗證書)。

    製造商建立並維護生產質量體係(如符合 ISO 9001 相關要求),確保生產過程嚴格遵循 “型式” 規範。

    公告機構定期審核生產體係,驗證其有效性。

    製造商基於體係合規性簽發 EC 合格聲明。

    特點:通過控製生產過程保證批量產品與 “型式” 一致,是危險機械最常用的模式之一。

    - 模式 B+F:EC 型式檢驗 + 產品驗證

    適用範圍:小批量或定製化危險機械,需逐台 / 逐批次驗證。

    流程:

    先通過模式 B(獲得型式檢驗證書)。

    每台產品或每批次生產完成後,製造商提交產品給公告機構。

    公告機構對產品進行檢驗(如外觀、關鍵參數測試),確認與 “型式” 一致。

    公告機構出具驗證報告,製造商據此簽發 EC 合格聲明。

    特點:適合產量小、個性化強的危險機械,公告機構介入程度高。

    - 模式 H:全麵質量保證

    適用範圍:高風險、複雜機械(如大型工業機器人),需全流程控製。

    流程:

    製造商建立覆蓋設計、生產、測試全流程的質量體係,並經公告機構審核認證。

    公告機構持續監督體係運行,確保所有環節符合法規。

    製造商在體係合規的基礎上簽發 EC 合格聲明。

    特點:對質量體係要求最高,公告機構全程參與監督。

    注意事項:

    公告機構的角色:危險機械必須由歐盟授權的公告機構(需在歐盟官網查詢其資質範圍)參與認證,普通機械無需。

    技術文件:所有模式均需編製技術文件,至少保存10年,供歐盟監管機構核查。

    EC 合格聲明:是產品進入歐盟市場的 “通行證”,需包含製造商信息、產品型號、適用指令、公告機構信息(如涉及)等。

    協調標準:遵循歐盟協調標準(如 EN ISO 12100 機械安全通用標準)可推定產品符合機械指令要求,降低合規風險。

    危險機械必須由歐盟公告機構進行型式檢驗並頒發 EC-TYPE 證書,普通機械通常可通過自我聲明(DOC)完成認證,但建議由具備 MD 資質的歐盟公告機構審核頒發 CE 符合性證書以確保市場認可 。

     
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